Faye Flam, που υπογράφει το άρθρο που ακολουθεί στο Bloomberg κάθε άλλο παρά τυχαία δημοσιογράφος είναι.
Με εντυπωσιακές σπουδές και πάθος για την επιστήμη και την τεχνολογία συνεργάζεται με το Science Magazine και υπογράφει δύο εβδομαδιαίες στήλες για το The Philadelphia Inquirer μία για το σεξ και μία για την εξέλιξη.
Η Flam έγραψε ένα βιβλίο για την επίδραση του σεξ στην ανθρώπινη εξέλιξη και την κοινωνία. Διδάσκει επιστημονική γραφή και διαλέξεις σχετικά με την επικοινωνία σε επιστημονικά φόρουμ και είναι κριτική δημοσιογραφίας για το MIT Knight Science Journalism Tracker
Στο άρθρο της που ακολουθεί εξετάζει με προσοχή τη διάθεση των εμβολίων και κάνει κάποιες πολύ σημαντικές παρατηρήσεις για το τι θα έπρεπε να προηγηθεί. Το άρθρο της στο Bloomberg αναδημοσιεύει το Capital.gr
.Διαβάστε το πριν εμβολιασθείτε.
Εάν υπάρχει ένα κοινό θέμα σε όλες τις κριτικές που ασκούνται στα σφάλματα της απάντησης των ΗΠΑ στην υγειονομική κρίση της Covid-19 είναι το εκπληκτικό μέγεθος της σπατάλης.
Οι ηγέτες μας σπατάλησαν τον χρόνο, καθώς και την εμπιστοσύνη του κοινού και τα οικονομικά και συναισθηματικά αποθέματα των ανθρώπων.
Σπατάλησαν έτσι και την ευκαιρία να παραγάγουν καλή επιστήμη – να δοκιμάσουν φάρμακα και εμβόλια με τρόπο που να εξυπηρετεί το δημόσιο συμφέρον και όχι το στενό συμφέρον των φαρμακευτικών εταιρειών.
Δεν υπάρχει αμφιβολία ότι τα εμβόλια και οι θεραπείες κατά της Covid-19 θα σώσουν πολλές ζωές.
Δεν προχωρούμε ωστόσο στο είδος των επιστημονικών μελετών που απαιτούνται για να προσδιορίσουμε επακριβώς τα καλύτερα εμβόλια και θεραπείες προκειμένου να μεγιστοποιήσουμε τον αριθμό των ζωών που σώζονται και να ελαχιστοποιήσουμε τις εβδομάδες που υποφέρουμε από άνευ προηγουμένου κοινωνικούς και οικονομικούς περιορισμούς.
Δεν είναι εντελώς αργά για να αλλάξουμε ρότα.
Η ανάγκη για διεύρυνση και αλλαγή μορφής των κλινικών δοκιμών
Δεν είναι πολύ αργά, για παράδειγμα, για να ερευνήσουμε την πιθανότητα – υπέρ της οποίας τοποθετούνται ορισμένοι – η επιστροφή στην κανονικότητα να μπορεί να επισπευσθεί κατά μήνες εάν το εμβόλιο Pfizer χορηγείται ως μία δόση.
Παρ’ όλο που οι κλινικές δοκιμές καθόρισαν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα για την περίπτωση χορήγησης δύο δόσεων, οι προμήθειες εξαντλούνται, την ώρα που υπάρχουν κάποιες ενδείξεις ότι μία δόση παρέχει τουλάχιστον ορισμένη προστασία.
Η εταιρεία θα μπορούσε να δοκιμάσει την ιδέα επιλέγοντας μια ομάδα εθελοντών στο πρώτο στάδιο των εμβολιασμών οι οποίοι θα λάμβαναν μόνο μία δόση και συγκρίνοντας στη συνέχεια τα αποτελέσματα με εκείνα όσων λαμβάνουν δύο δόσεις, αναφέρει ο Peter Bach, γιατρός και διευθυντής του εργαστηρίου τιμολόγησης φαρμάκων στο Memorial Sloan Kettering Cancer Center.
Μια κλινική δοκιμή θα ήταν ο μόνος τρόπος με τον οποίο θα μπορούσε να δικαιολογηθεί να δώσει κανείς σε ορισμένους ανθρώπους μία και μόνη δόση.
Ο ίδιος τονίζει επίσης ότι συνεχίζει να υποστηρίζει μια σύσταση στην οποία προχώρησε τον Σεπτέμβριο, ότι τα εμβόλια θα πρέπει δοκιμάζονται το ένα σε αντιπαράθεση με άλλο.
Υπάρχουν πολλά πολύτιμα δεδομένα τα οποία θα μπορούσαν να συλλεχθούν γρήγορα δεδομένου ότι υπάρχουν περισσότερα από 40 εμβόλια στο στάδιο των πειραματικών δοκιμών, με πολλές διαφορετικές τεχνολογικές προσεγγίσεις.
Μερικά χρησιμοποιούν ανενεργό ιό, άλλα χρησιμοποιούν τμήματα του ιού και άλλα ιικό DNA εγκλωβισμένο σε διάφορα είδη αβλαβών ιών.
Στη συνέχεια, υπάρχουν και τα δύο πρωτοπόρα ως προς τον χρόνο έγκρισης, τα οποία χρησιμοποιούν messenger RNA.
Όπως μου είχαν αναφέρει ερευνητές την περασμένη άνοιξη, μερικά από αυτά τα εμβόλια μπορεί να αποδειχθούν καλύτερα στην αποτροπή θανατηφόρας ασθένειας σε άτομα υψηλού κινδύνου, ενώ άλλα μπορεί να είναι καλύτερα για την αποτροπή διάδοσης του ιού από άτομα γενικά χαμηλού κινδύνου.
Μερικά θα είναι φθηνότερα και ευκολότερα στην παρασκευή. Μερικά άλλα θα προκαλούν λιγότερες παρενέργειες.
Το προϊόν της Pfizer απαιτεί εξαιρετικά υψηλό βαθμό ψύξης, ενώ άλλα όχι.
Ένα από τα υποψήφια εμβόλια μπορεί να λειτουργήσει και ως στοματικό εμβόλιο και όχι ως ένεση.
Τα πρώτα εμβόλια τα οποία πέρασαν τη γραμμή “τερματισμού” λαμβάνοντας άδεια από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ μπορεί να μην αποδειχθούν τελικώς τα καλύτερα για την επίτευξη ανοσίας παγκοσμίως.
Όπως ανέφερε ο ιστότοπος STATnews τον Σεπτέμβριο, πολλές από τις “χελώνες” στην κούρσα των εμβολίων, από εκείνο της Merck μέχρι εκείνο της Sanofi, μοιάζουν πολύ δυνατές.
“Δεν χάνεις τίποτε αν προχωρήσεις σε έρευνα 50.000 εθελοντών με το εμβόλιο της Pfizer έναντι εκείνου της Johnson&Johnson”, λέει ο Bach. “Δεν πρόκειται για κάποιου είδους σπατάλη για τα εμβόλια της Pfizer”.
Τέτοιες δοκιμές θα ήταν προς το δημόσιο συμφέρον, διασφαλίζοντας ότι θα λάβουμε τη μέγιστη ποσότητα δεδομένων στον ελάχιστο δυνατό χρόνο.
Με τον τρόπο με τον οποίο λειτουργούν συνήθως οι κλινικές δοκιμές, οι εταιρείες σχεδιάζουν τις δικές τους δοκιμές εντός ορισμένων περιορισμών που καθορίζονται από ρυθμιστικές αρχές, όπως η FDA.
Δεν είναι ωστόσο υποχρεωτικό τα πράγματα να λειτουργούν έτσι.
Σε αυτήν την άνευ προηγουμένου κατάσταση, θα πρέπει να έχουμε ένα πολύ πιο ομοιόμορφο πρότυπο για τις επιστημονικές δοκιμές. Στην πραγματικότητα, τον περασμένο Ιούνιο, η FDA παρουσίασε ορισμένες τυποποιημένες πειραματικές οδηγίες προς τους κατασκευαστές εμβολίων, σημειώνει ο Bach.
“Αυτές αγνοήθηκαν εντελώς”.
Ένα υποχρεωτικό πρότυπο μπορεί να μας είχε δώσει τις ιδιαίτερα απαραίτητες πληροφορίες σχετικά με το πόσο καλά τα συγκεκριμένα, πρόσφατα εγκεκριμένα εμβόλια των Pfizer και Moderna προστατεύουν από ασυμπτωματική μόλυνση και κατά πόσο μας βοηθούν να επιτύχουμε την ανοσία της αγέλης.
Η συχνή διενέργεια τεστ για Covid-19 στους εθελοντές θα μας έδινε στοιχεία για κάτι τέτοιο, ωστόσο η Pfizer και η Moderna δεν συνέλεξαν σχετικά δεδομένα.
Η κλινική δοκιμή της AstraZeneca συγκέντρωσε δεδομένα για ασυμπτωματικά κρούσματα, αν και η δοκιμή αμαυρώθηκε από ένα σοβαρό λάθος σχετικό με τη δοσολογία. Τα δε θέματα ανίχνευσης επαφών θα μπορούσαν να μας βοηθήσουν ακόμη και να μάθουμε εάν τα εμβολιασμένα άτομα μπορούν να μεταδώσουν “σιωπηλές” λοιμώξεις σε άλλους.
Αυτές δεν είναι οι κανονικές διαδικασίες, ωστόσο η τρέχουσα δεν είναι μια φυσιολογική κατάσταση.
Το άλλο υποβόσκον μυστήριο είναι το πόσο διαρκεί η ανοσία που παρέχουν τα εμβόλια.
Ο καλύτερος τρόπος για να μάθει κανείς για τη μακροπρόθεσμη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα είναι να συνεχίσει τις δοκιμές με τη μέθοδο της χορήγησης σε κάποιους εθελοντές εμβολίου και σε κάποιους εικονικού φαρμάκου (placebo).
Ωστόσο, η Pfizer ήδη κάνει λόγο για τερματισμό της κλινικής δοκιμής της, με τη χορήγηση εμβολίου σε εκείνους που αρχικά έλαβαν placebo.
Η χειρονομία μπορεί να μοιάζει αλτρουιστική, ωστόσο ενυπάρχει σ΄ αυτήν και ένα κίνητρο στενού συμφέροντος: υπονομεύει τη δυνατότητα συνεχούς λήψης δεδομένων και αποκάλυψης πιο σπάνια εκδηλούμενων ζητημάτων ασφάλειας σχετικά με το εμβόλιο.
Να τα πάμε καλύτερα σε σχέση με το 2020
Η ίδια λογική ισχύει και για τα φάρμακα τα οποία θα μπορούσαν να θεραπεύσουν την Covid-19, τα οποία θα πρέπει να δοκιμαστούν σε ένα τυποποιημένο σύστημα σχεδιασμένο προς όφελός μας. Την περασμένη άνοιξη, το αντιιικό φάρμακο Remdesivir εγκρίθηκε, για παράδειγμα, με ελάχιστα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα, το χρονοδιάγραμμα και τη δοσολογία.
Αποδείχτηκε τελικώς απογοητευτικό ως προς την αποτελεσματικότητά του.
Το κοινό είναι τόσο εξαντλημένο που φτάνουμε να είμαστε ευγνώμονες για κάθε αχτίδα ελπίδας και απρόθυμοι να αμφισβητήσουμε κάτι που αναλαμβάνει να τερματίσει την πανδημία – παρ’ όλο που οι φαρμακευτικές εταιρείες θα έχουν μεγάλο κέρδος από όλη αυτή τη διαδικασία.
Αξίζουν ασφαλώς κάποιον έπαινο, ωστόσο το κοινό αξίζει ακόμη περισσότερο την καλύτερη δυνατή εκστρατεία υπέρ της δημόσιας υγείας.
Αυτή δεν έγινε πράξη μέσα στο 2020, ωστόσο δεν είναι πολύ αργά για να τα πάμε καλύτερα από εδώ και πέρα.
Ο Sam Fazeli, συνεργάτης του Bloomberg Opinion ο οποίος καλύπτει τη φαρμακευτική βιομηχανία για το Bloomberg Intelligence, απάντησε σε σειρά ερωτήσεων σχετικά με την ασφάλεια των νέων εμβολίων κατά της Covid-19 τα οποία αναμένεται να κερδίσουν έγκριση για ευρεία χρήση στις ΗΠΑ, την Ευρώπη και αλλού, ακόμη και εντός του τρέχοντος μήνα.
Ακολουθεί μια περιληπτική παράθεση των όσων απάντησε.
Το εμβόλιο κατά του κορονοϊού των Pfizer και BioNTech έλαβε την έγκριση προς χρήση από τις αρχές του Ηνωμένου Βασιλείου την Τετάρτη αφού τα δεδομένα των κλινικών δοκιμών έδειξαν ότι λειτουργεί ικανοποιητικά ως προς την πρόληψη της Covid-19.
Το σκεύασμα των δύο εταιρειών, καθώς και ακόμη ένα από την Moderna – και τα δύο βασίζονται σε νέα τεχνολογία – βρίσκονται πολύ κοντά στο να αποκτήσουν παρόμοια έγκριση τόσο στις ΗΠΑ, όσο και στην Ευρώπη.
Άλλα εμβολιαστικά σκευάσματα υπό παραγωγή από την AstraZeneca και το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης, τη Novavax και την Johnson & Johnson βρίσκονται στο τελευταίο στάδιο δοκιμών, με πιθανή την έγκρισή τους εντός των επόμενων μηνών.
Πρόκειται για κάτι το εξαιρετικά σπάνιο. Αυτά τα εμβόλια φαίνεται να έχουν αναπτυχθεί με πρωτοποριακή ταχύτητα. Πώς είναι δυνατόν κάτι τέτοιο όταν απαιτούνται συνήθως χρόνια για να αναπτυχθεί ένα αποτελεσματικό εμβόλιο;
SF: Τα εμβόλια των Pfizer-BioNTech και Moderna μπορεί να φαίνονται ολοκαίνουργια, ωστόσο αποτελούν το αποκορύφωμα μιας εργασίας άνω της μιας δεκαετίας, η οποία ξεκίνησε κατά τη διάρκεια των επιδημιών SARS και MERS. Εμβόλια αναπτύχθηκαν ακόμη και κατά του MERS, ωστόσο δεν χρειάστηκαν ποτέ.
Οι επιστήμονες, ωστόσο, αποκόμισαν τεράστια ποσότητα γνώσης από την εργασία τους επάνω σε αυτόν τον ιό, ο οποίος προέρχεται από την ίδια οικογένεια με εκείνον ο οποίος προκαλεί την Covid-19. Θυμηθείτε επίσης ότι η τεχνολογία έχει εξελιχθεί ιδιαίτερα γρήγορα – για παράδειγμα, είμαστε πλέον σε θέση να αποκωδικοποιούμε το γονιδίωμα κάθε μεταλλαγμένης εκδοχής του ιού σε λιγότερο από μία ημέρα. Αυτό βοηθά στην επιτάχυνση της ανάπτυξης εμβολίων.
Να και κάτι ακόμη που έχει αλλάξει: στο παρελθόν, οι φαρμακοβιομηχανίες έπρεπε να είναι σίγουρες ότι έχουν στα χέρια τους ένα βιώσιμο προϊόν προτού επιταχύνουν την παραγωγή του.
Με τα εμβόλια κατά της Covid-19, καθώς οι ρυθμιστικές αρχές ανά τον κόσμο ενεπλάκησαν από την αρχή, οι εταιρείες ανέλαβαν χρηματοοικονομικούς κινδύνους σε πρώιμα στάδια ανάπτυξης των εμβολίων, όπως δεν είχαν πράξει ποτέ στο παρελθόν.
Όλα τα παραπάνω εξηγούν γιατί βλέπουμε τα εμβόλια να φθάνουν σε εμάς τόσο γρήγορα.
Εάν η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ εγκρίνει αυτά τα εμβόλια ακόμη και εντός του μήνα Δεκεμβρίου, πόσα δεδομένα ασφαλείας θα έχουμε γι’ αυτά έως τη στιγμή που θα αρχίσουν να διανέμονται;
SF: Συνήθως γνωρίζουμε εάν ένα εμβόλιο θα προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες εντός περίπου δύο μηνών από τον εμβολιασμό. Χρησιμοποιώντας αυτό το χρονικό πλαίσιο, θα έχουμε πολλά δεδομένα.
Λαμβάνοντας ως παράδειγμα τα εμβόλια των Pfizer-BioNTech και Moderna, σχεδόν 40.000 άτομα θα έχουν λάβει δύο δόσεις του εμβολίου μέχρι τη στιγμή που αυτά θα γίνουν διαθέσιμα στον γενικό πληθυσμό στις αρχές του επόμενου έτους.
Και πολλά από αυτά θα βρίσκονται στον τέταρτο ή πέμπτο μήνα μετά την χορήγηση της πρώτης δόσης σε χιλιάδες ανθρώπους.
Συγκριτικά, το εμβόλιο Shingrix της GlaxoSmithKline ενάντια στον έρπητα ζωστήρα δοκιμάστηκε σε περίπου 28.000 άτομα, τα μισά εκ των οποίων έλαβαν πραγματικά το εμβόλιο.
Καμία από τις ανεπιθύμητες παρενέργειες που αναφέρθηκαν για το εμβόλιο – και που ήταν ο συνηθισμένος πυρετός, η ρίγη και οι πόνοι μετά από ένα εμβόλιο – δεν εμφανίστηκε αργότερα από τρεις μήνες μετά τον εμβολιασμό.
Τα εμβόλια τα οποία κατασκευάστηκαν από τις Pfizer-BioNTech και τη Moderna χρησιμοποιούν νέα τεχνολογία που αξιοποιεί το messenger RNA. Σε αντίθεση με τους παραδοσιακούς εμβολιασμούς, οι οποίοι συνήθως εγχέουν ένα εξασθενημένο στέλεχος ενός ιού για να προκαλέσουν ανοσοαπόκριση, το “mRNA” δημιουργεί την απόκριση δίνοντας εντολή στα κύτταρα του σώματος να αναπτύξουν πρωτεΐνες του ιού.
Κάτι τέτοιο δεν είναι επικίνδυνο; Αλλάζει αυτό τη φύση αυτών των κυττάρων και μήπως θα μπορούσε να “προκαλέσει” το ανοσοποιητικό μας σύστημα, κάνοντάς το να τους επιτεθεί;
SF: Δεν υπάρχει τίποτε περίεργο ή παράξενο σχετικά με τη χρήση του messenger RNA ως εμβολίου. Δεν τροποποιεί γενετικά τα κύτταρα μας και είναι ένα βραχύβιο μόριο.
Όταν το mRNA το οποίο φέρει τις “οδηγίες” για την παραγωγή της πρωτεΐνης του ιού μπαίνει μέσα σε ένα ανθρώπινο κύτταρο, ενώνεται με χιλιάδες άλλα μόρια RNA εκεί. Μόλις το κύτταρο δημιουργήσει την πρωτεΐνη του ιού, το σώμα την αναγνωρίζει ως ξένο στοιχείο, σαν να είχαμε εισαγάγει απευθείας την πρωτεΐνη (κάτι που κάνουν τα περισσότερα εμβόλια).
Η ανοσολογική αντίδραση εστιάζεται στην πρωτεΐνη και όχι στο ανθρώπινο κύτταρο που την παράγει. Τίποτα δεν έχει αλλάξει σχετικά με αυτό το κύτταρο.
Τα αποτελέσματα από διάφορες κλινικές δοκιμές εμβολίων υποδηλώνουν διαφορετικά επίπεδα αποτελεσματικότητας. Είναι μερικά εμβόλια καλύτερα από άλλα;
Πρέπει να ανησυχώ για το ποιο απ’ όλα θα λάβω;
SF: Αυτό που ξέρουμε είναι ότι δύο από τα αναπτυσσόμενα εμβόλια mRNA, εκείνο των Pfizer-BioNTech και εκείνο της Moderna, έχουν δείξει αποτελεσματικότητα άνω του 90% – επίπεδα που κανείς δεν τολμούσε να φανταστεί πριν ανακοινωθούν τα αποτελέσματά τους.
Το εμβόλιο των AstraZeneca/Οξφόρδης έχει δείξει δυνητικά μικρότερη αποτελεσματικότητα, πρέπει ωστόσο να περιμένουμε να έχουμε περισσότερα δεδομένα γι΄αυτό.
Δεν είναι εντελώς απροσδόκητο ως αποτέλεσμα επί τη βάσει των πρώιμων δεδομένων που διαθέτουμε, της περίπλοκης κλινικής δοκιμής και του τρόπου με τον οποίο σχεδιάστηκε το εμβόλιο.
Όμως, ακόμη και με αποτελεσματικότητα 62% – θα μπορούσε να είναι υψηλότερη στα νεότερα άτομα – το εμβόλιο της AstraZeneca μπορεί να έχει μεγάλη χρησιμότητα στο να μας βοηθήσει να εξέλθουμε από την πανδημία.
Ακόμη κι έτσι, είναι αυτά τα εμβόλια εντελώς ασφαλή; Έχουν υπάρξει παρενέργειες, σωστά;
SF: Ναι, υπήρξαν παρενέργειες. Αλλά ήταν ακριβώς το είδος των παρενεργειών που αναμένονται μετά από έναν εμβολιασμό, όπως πυρετός, πονοκέφαλοι και μυϊκοί πόνοι ή πόνοι στις αρθρώσεις, οι οποίοι διαρκούν μόνον για δύο ημέρες. Πρέπει να πω ότι χαίρομαι που βλέπω παρενέργειες.
Είναι τα αποτελέσματα μιας ανοσολογικής αντίδρασης και τις έχει κανείς τόσο με το προαναφερθέν εμβόλιο Shingrix όσο και με πολλά άλλα. Είναι ένα σημάδι ότι το εμβόλιο κάνει τη δουλειά του.
Ειλικρινά, ανυπομονώ να έχω δύο ημέρες ανεπιθύμητων παρενεργειών, ώστε να μπορέσω να ανακτήσω την ελευθερία μου.
Και δεν θα είναι ίδιες για όλα τα εμβόλια. Γνωρίζουμε ήδη, από τα λίγα στοιχεία που παρέχονται, ότι το εμβόλιο των Pfizer-BioNTech μοιάζει να γίνεται πολύ καλύτερα ανεκτό από τον ανθρώπινο οργανισμό, ωστόσο πιο ολοκληρωμένες λεπτομέρειες θα εμφανιστούν όταν συγκληθεί η FDA προκειμένου να εξετάσει τα αποτελέσματα των πειραματικών εμβολιασμών.
Για το εμβόλιο των Pfizer-BioNTech, αυτό θα συμβεί στις 10 Δεκεμβρίου. Για εκείνο της Moderna, στις 17 Δεκεμβρίου.
Άρα, δεν χρειάζεται να ανησυχούμε καθόλου;
SF: Η ανησυχία είναι πολύ ισχυρή λέξη.
Πρέπει να είμαστε πολύ προσεκτικοί και να συνεχίσουμε να παρακολουθούμε τον ιό και την εξέλιξή του, για την περίπτωση που θα βρει έναν τρόπο να “πλαγιοκοπήσει” την ανοσία η οποία παράγεται από τα εμβόλια μας, όπως κάνει ο ιός της γρίπης. Αυτό, ωστόσο, δεν πρέπει να μας εμποδίσει να αγκαλιάσουμε αυτά τα νέα εμβόλια.
Δεν μπορούμε να συνεχίσουμε να ζούμε τη ζωή μας έτσι.
Οι εμβολιασμοί έχουν λύσει τόσο πολλά προβλήματα για την ανθρωπότητα: ιλαρά, ευλογιά, πολιομυελίτιδα κ.λπ. Υπάρχει πάντα ο κίνδυνος, μετά τον εμβολιασμό 1 εκατομμυρίου ανθρώπων, να δει κανείς μερικές εξαιρετικά σπάνιες παρενέργειες.
Ωστόσο, η άλλη μας επιλογή είναι να κάνουμε αυτό που κάνουμε τώρα και να “φρακάρουμε” εντελώς τα νοσοκομεία και τις μονάδες εντατικής θεραπείας μας, ενώ θα αυξάνεται ταυτόχρονα ο αριθμός των ανθρώπων που πάσχουν από τον λεγόμενο “μακροχρόνιο Covid”. Θα επέλεγα τη λύση των εμβολίων χωρίς συζήτηση.
O Toύρκος CEO της ΒioNTech προκαλεί αμφιβολίες για το εάν το εμβόλιο των ΒioNTech-Pfizer μπορεί να αντιμετωπίσει τη μετάλλαξη του στελέχους της Covid-19. O Ugur Sahin υποστηρίζει ότι η γερμανική φαρμακευτική εταιρία θα μπορεί να έχει έτοιμο σε έξι εβδομάδες ένα ακόμη εμβόλιο που θα νικά τη μετάλλαξη του ιού.
Στο μεταξύ έχουν ήδη εμβολιασθεί κορυφαίοι ηγέτες όπως οι Νετανιάχου και Μπάιντεν.
H ειλικρίνεια του Τούρκου επικεφαλής ο οποίος δεν θέλει να ρισκάρει το κύρος της εταιρίας του προκαλεί παγκόσμια ανατριχίλα μια και λογικά θα ανακόψει το κύμα των εμβολιασμών ώσπου να παραχθεί το νέο εμβόλιο.
Σύμφωνα με τα όσα μεταδίδει το Γαλλικό πρακτορείο ειδήσεων ο διευθύνων σύμβουλος της BioNTech (εταιρείας η οποία έφτιαξε το εμβόλιο μαζί με την Pfizer) αναφέρει ότι η γερμανική φαρμακευτική εταιρία θα μπορεί να έχει έτοιμο σε έξι εβδομάδες ένα ακόμη εμβόλιο που θα νικά τη μετάλλαξη του ιού.
Ο διευθύνων σύμβουλος της BioNTech, Ugur Sahin, ξεκαθάρισε αρχικά ότι «μέχρι στιγμής δεν γνωρίζουμε αν το εμβόλιο (σ.σ. το οποίο θα βρίσκεται στη χώρα μας σε λίγες ημέρες) μας προστατεύει από το νέο στέλεχος του ιού.
Στη συνέχεια πρόσθεσε όμως πως είναι «πολύ πιθανό» να λειτουργεί εναντίον του μεταλλαγμένου στελέχους που εντοπίστηκε στη Βρετανία.
Γι’ αυτό ο Σαχίν αποκάλυψε πως η εταιρία θα μπορούσε να κατασκευάσει ένα νέο εμβόλιο εντός έξι εβδομάδων για τη νέα μετάλλαξη του ιού
.
Δεν γνωρίζουμε ακόμη αν το εμβόλιο της Pfizer/ BioNTech λειτουργεί ενάντια στη μετάλλαξη
Αναλυτικά είπε:
«Δεν γνωρίζουμε ακόμη σίγουρα εάν λειτουργεί ενάντια στη συγκεκριμένη μετάλλαξη», ωστόσο συμπλήρωσε ότι οι πρωτεΐνες της νέας μορφής του ιού είναι κατά 99% ίδιες με εκείνες των υπόλοιπων στελεχών του και άρα, επιστημονικά, το πιθανότερο είναι να καλύπτεται από το εμβολιαστικό σκεύασμα.
Αυτή τη στιγμή διεξάγονται έρευνες και θα γνωρίζουμε την απάντηση εντός των ερχόμενων εβδομάδων», ανέφερε ο επικεφαλής της BioNTech. «Ακόμη και στην περίπτωση πάντως που δεν λειτουργεί, η ομορφιά της τεχνολογίας του εμβολίου mRNA είναι ότι έχουμε τη μηχανική να αναπρογραμματίσουμε το εμβόλιο ενάντια στη νέα μετάλλαξη εντός περίπου έξι εβδομάδων», ανέφερε, όπως μεταδίδει το πρακτορείο Associated Press.
Σε ερώτηση για το αν το εμβόλιο «νικά» άλλες μεταλλάξεις, ο διευθύνων σύμβουλος της BioNTech τόνισε πως το εμβόλιο είχε αποδειχθεί αποτελεσματικό έναντι άλλων στελεχών του κοροναϊού που είχαν εντοπιστεί κατά τη διάρκεια της επιδημίας.
«Έχουμε ήδη δοκιμάσει το εμβόλιο σε περίπου 20 άλλες παραλλαγές του ιού με άλλες μεταλλάξεις.
Η ανοσοαπόκριση που δημιουργείται από το εμβόλιο μας απενεργοποιεί πάντα όλες τις μορφές του ιού», τόνισε.
Έχει προγραμματιστεί η διανομή δόσεων του εμβολίου
Οπως αναφέρει το Spiegel, ο Σαχίν ανέφερε ότι η συγκριτικά μεγάλη διάρκεια της διαδικασίας έγκρισης από την Ε.Ε. δεν είχε καμία επίδραση στην ποσότητα των δόσεων εμβολιασμού που παρήγαγε η εταιρεία.
«Είχαμε ήδη προγραμματίσει τη διανομή των δόσεων του εμβολίου εκ των προτέρων από τον Νοέμβριο και το τηρούμε αυτό. Αυτό που άλλαξε, φυσικά, είναι ο αριθμός που μπορούμε να παραδώσουμε φέτος. Αλλά συνολικά, ο αριθμός των φιαλιδίων που υποσχεθήκαμε στην ΕΕ δεν θα αλλάξει» είπε.
Ο ίδιος χαρακτήρισε την έγκριση της ΕΕ για το εμβόλιο της Biontech «ιστορικά μακράν την ταχύτερη έγκριση φαρμάκου».
Η Biontech έπρεπε να απαντήσει όχι μόνο στις ερωτήσεις των αρχών της ΕΕ, αλλά και σε πολλές ερωτήσεις από μεμονωμένες χώρες.
«Εκαναν τη διαδικασία πιο επίπονη, αλλά ήταν απλώς μέρος της σωστής τήρησης των διαδικασιών στην ΕΕ βήμα προς βήμα» κατέληξε.
Το εμβόλιο της Moderna ενδεχομένως να μην διαρκεί όσο ελπίζαμε
Στο μεταξύ ο αρθρογράφος του Forbes (αποκλειστική συνεργασία Capital.gr) William A. Haseltine εξετάζει τα πρώτα δεδομένα που υπάρχουν για το εμβόλιο της Moderna και σύμφωνα με αυτά η αποτελεσματικότητα του εμβολίου mRNA-1273 της Moderna, και συγκεκριμένα ο αριθμός των εξουδετερωτικών αντισωμάτων του, ενδεχομένως να είναι μικρότερη από ό,τι ελπίζαμε προηγουμένως.
Με τη διανομή των εμβολίων κατά του κορονοϊού να βρίσκεται σε εξέλιξη στις Ηνωμένες Πολιτείες, αρχίζουν να γίνονται διαθέσιμα και περισσότερα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητά τους.
Ωστόσο, ένα βασικό στοιχείο σχετικά με τα εμβόλια παραμένει ακόμη σχετικά άγνωστο: πόσο καιρό διαρκεί η αποτελεσματικότητά τους αυτή.
Μια νέα μελέτη του ιατρικού περιοδικού New England Journal of Medicine (NEJM), παρότι αποτελεί προκαταρκτική ανάλυση, υποδηλώνει ότι μακροπρόθεσμα η αποτελεσματικότητα του εμβολίου mRNA-1273 της Moderna, και συγκεκριμένα ο αριθμός των εξουδετερωτικών αντισωμάτων του, ενδεχομένως να είναι μικρότερη από ό,τι ελπίζαμε προηγουμένως.
Τα εξουδετερωτικά αντισώματα συνδέονται με τα παθογόνα που εισβάλλουν στον οργανισμό, όπως κάνουν όλα τα αντισώματα, αλλά η σύνδεσή τους γίνεται με τέτοιο τρόπο που σταματά η μόλυνση. Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο οι φαρμακευτικές εταιρείες επισημαίνουν τα εξουδετερωτικά αντισώματα ως κρίσιμο παράγοντα για την επιτυχία των εμβολίων τους.
Η μελέτη του NEJM παρακολούθησε μια ομάδα 34 συμμετεχόντων που είχαν λάβει και τις δύο δόσεις του εμβολίου mRNA-1273 της Moderna και ανέλυσε τον αριθμό των αντισωμάτων που αναπτύχθηκαν από τη χορήγηση της πρώτης δόσης και για τις επόμενες 119 ημέρες, χωρίζοντάς τους σε τρεις ηλικιακές υποομάδες, 18-55 ετών, 56-70 ετών και 71 ετών και άνω, όπως φαίνεται στα ακόλουθα διαγράμματα.
Ένας καθοριστικός παράγοντας της αποτελεσματικότητας των εμβολίων ώστε να τεθεί υπό έλεγχο η πανδημία είναι η διάρκεια ζωής των αντισωμάτων – δηλαδή, για πόσο καιρό τα αντισώματα παραμένουν στον οργανισμό ενός ανθρώπου.
Στην πλειοψηφία των συμμετεχόντων της ηλικιακής ομάδας 18-55 ετών παρατηρήθηκε μια μικρή μόνο μείωση των εξουδετερωτικών αντισωμάτων στο διάστημα των τριών μηνών που ακολούθησε μετά τη λήψη της δεύτερης δόσης του εμβολίου. Σε δύο από τους συνολικά 34 συμμετέχοντες, που ανήκουν στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα (18-55), παρατηρήθηκε σημαντική μείωση των εξουδετερωτικών αντισωμάτων.
Ωστόσο, λόγω του περιορισμένου αριθμού συμμετεχόντων σε αυτήν τη μελέτη, δεν μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα από αυτές τις ακραίες τιμές έως ότου καταστούν διαθέσιμα περαιτέρω στοιχεία.
Από την άλλη, όμως, στις ηλικιακές ομάδων των 56-70 ετών και των 70 και άνω δεν παρατηρήθηκε αντίστοιχη διατήρηση του αριθμού των εξουδετερωτικών αντισωμάτων.
Πιο συγκεκριμένα, σε αυτές τις δύο υποομάδες συμμετεχόντων, ο αριθμός των εξουδετερωτικών αντισωμάτων υποχώρησε από 50% έως και 95% στο τρίμηνο που ακολούθησε τη χορήγηση της δεύτερης δόσης.
Αυτό υποδηλώνει ότι στις συγκεκριμένες ηλικιακές ομάδες, η διάρκεια ζωής των εξουδετερωτικών αντισωμάτων του εμβολίου της Moderna θα είναι σχετικά μικρή, πιθανόν μικρότερη του ενός έτους.
Αυτό είναι ιδιαίτερα ανησυχητικό, δεδομένου ότι αυτές οι ηλικιακές ομάδες είναι που κατά κύριο λόγο προσβάλλονται πιο σοβαρά από τη νόσο Covid-19.
Ενδεχομένως αυτά τα επίπεδα αντισωμάτων που καταγράφονται μετά από τρεις μήνες, εάν διατηρηθούν, να επαρκούν για την προστασία όσων ανήκουν στις συγκεκριμένες ηλικιακές ομάδες, ωστόσο εάν μειωθούν ακόμη περισσότερο είναι απίθανο ότι θα συνεχίσουν να παρέχουν προστασία.
Η Moderna παράλληλα με το εμβόλιο κατά του κορονοϊού, αναπτύσσει επίσης εμβόλια για την καταπολέμηση των στελεχών της γρίπης των πτηνών, H10N8 και H7N9.
Αυτά τα δύο υποψήφια εμβόλια της φαρμακευτικής εταιρείας παρουσιάζουν παρόμοιες μειώσεις του αριθμού των εξουδετερωτικών αντισωμάτων με αυτήν του εμβολίου mRNA-1273, μετά από τρεις μήνες.
Σύμφωνα με στοιχεία του ιατρικού ιστοτόπου Science Direct, τα αντισώματα παρέμειναν έως και έξι μήνες μετά τη χορήγηση των εμβολίων, αλλά μειώθηκαν έως και 90% στο διάστημα των τριών πρώτων μηνών.
Για να εξασφαλιστεί διαρκής προστασία από τον ιό απαιτείται η διατήρηση και των εξουδετερωτικών αντισωμάτων, ωστόσο τα μοντέλα υποδηλώνουν ότι τα εμβόλια κατά του κορονοϊού ίσως να χρειαστεί να χορηγούνται συχνότερα.
Επιπρόσθετα, εκτός από το γεγονός ότι τα εμβόλια της Moderna κατά της γρίπης των πτηνών παρουσιάζουν παρόμοιες, όσον αφορά τα αντισώματα, τάσεις με το εμβόλιό της κατά του κορονοϊού, οι πρώτες κλινικές δοκιμές ανάγκασαν την εταιρεία να διακόψει τη χορήγηση των δόσεων των 400 μικρογραμμαρίων, λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφάνισαν οι συμμετέχοντες στις κλινικές μελέτες, όπως ερεθισμό στο σημείο της ένεσης και πονοκεφάλους.
Στο σημείο αυτό πρέπει να σημειωθεί ότι το εμβόλιο mRNA-1273 κατά του κορονοϊού θα χορηγείται σε δύο δόσεις των 500 μικρογραμμαρίων έκαστη, σύμφωνα με τα Κέντρο Ελέγχου και Πρόληψης Λοιμώξεων (CDC) των ΗΠΑ.
Παρότι στις κλινικές δοκιμές της η Moderna δεν παρατήρησε σημαντικές παρενέργειες από τη χορήγηση του εμβολίου, ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες θα μπορούσαν να προκύψουν κατά τον εμβολιασμό του γενικού πληθυσμού.
Τα παραπάνω, βέβαια, δεν σημαίνουν ότι το εμβόλιο της Moderna κατά του κορονοϊού δεν είναι αποτελεσματικό. Ακόμη και σε αυτά τα χαμηλά επίπεδα, τα εξουδετερωτικά αντισώματα μπορεί να συνεχίζουν να παρέχουν πλήρη ή μερική προστασία. Αυτό θα φανεί.
Εξάλλου, η μελέτη του NEJM αναλύει τα δεδομένα μόνο 34 συμμετεχόντων, οι περισσότεροι εκ των οποίων ανήκουν στην ηλικιακή ομάδα 18-55 ετών.
Φυσικά, θα πρέπει κανείς να είναι συγκρατημένος όσον αφορά τα συμπεράσματα που προκύπτουν από τόσο μικρά σύνολα δεδομένων, αλλά και πάλι τα αποτελέσματα αυτά θα πρέπει να ληφθούν σοβαρά υπόψη – αυτά τα δεδομένα ενδεχομένως να είναι ένας πρώτος δείκτης ότι τα εμβόλια δεν διαρκούν όσο θα θέλαμε.
Είναι επίσης ζωτικής σημασίας να εξεταστούν παρόμοια δεδομένα για το εμβόλιο των Pfizer και BioNTech, μόλις αυτά γίνουν διαθέσιμα.
Η κυβέρνηση των Ηνωμένων Πολιτειών και οι κυβερνήσεις των χωρών παγκοσμίως φαίνεται να προεξοφλούν την αποτελεσματικότητα αυτών των εμβολίων.
Εμείς, πάλι, προτρέπουμε τις φαρμακευτικές εταιρείες να μοιραστούν τα στοιχεία που συνεχίζουν να συγκεντρώνουν για αυτούς τους πρώτους συμμετέχοντες αλλά και όσους έλαβαν το εμβόλιο πιο πρόσφατα. Διότι όσο περισσότερα τέτοια στοιχεία για τα εμβόλια γίνονται διαθέσιμα, τόσο πιο ξεκάθαρη γίνεται η εικόνα των επόμενων μηνών που θα ζήσουμε με την πανδημία.
Στο μεταξύ αρχίζουν να συγκεντρώνονται στοιχεία για την ασφάλεια των μαζικών εμβολιασμών. Τι παρατηρήθηκε κατά τους πρώτους εμβολιασμούς σε ΗΠΑ και Βρετανία.
Η καταγραφή συνεχίζεται.
Στοιχεία για τις παρενέργειες που παρουσίασαν οι πρώτοι 400.000 άνθρωποι, οι οποίοι έκαναν το εμβόλιο των εταιρειών Pfize/BioNTech για τη λοίμωξη που προκαλεί ο κορωνοϊός Covid-19, είδαν το φως της δημοσιότητας.
Τα στοιχεία αφορούν τις ΗΠΑ και τη Βρετανία. Τα αμερικανικά στοιχεία παρουσιάσθηκαν από μέλη της αρμόδιας επιτροπής εμβολιασμών, στη διάρκεια έκτακτης συνεδρίασης που είχε στις 19 Δεκεμβρίου 2020.
Τα βρετανικά στοιχεία παρουσιάσθηκαν δύο ημέρες νωρίτερα από την εταιρεία BioNTech στην Γερμανίδα Καγκελάριο Άνγκελα Μέρκελ.
Ο κίνδυνος αναφυλαξίας
Σύμφωνα με αυτά, οι έως τώρα παρενέργειες του εμβολίου είναι οι αναμενόμενες.
Ειδικά όσον αφορά την πιο σοβαρή απ’ όλες, την σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλαξία), έχουν υπάρξει οκτώ περιπτώσεις:
Δύο στη Βρετανία, επί συνόλου 140.000 εμβολιασθέντων έως τις 17 Δεκεμβρίου 2020
Έξι στις ΗΠΑ, επί συνόλου 272.000 εμβολιασθέντων έως τις 19 Δεκεμβρίου 2020
Από τους έξι ασθενείς στις ΗΠΑ, ο ένας είχε ιστορικό αναφυλαξίας μετά από παλαιότερο εμβολιασμό κατά της λύσσας.
Οι άλλες παρενέργειες
Για τη συχνότητα των άλλων παρενεργειών που μπορεί να έχει το εμβόλιο, παρουσιάσθηκαν αναλυτικά στοιχεία στην έκτακτη συνεδρίαση της αμερικανικής Συμβουλευτικής Επιτροπής για τις Πρακτικές Εμβολιασμού (ACIP).
Όπως είπε ο επιδημιολόγος Dr Thomas A. Clark, από τα ομοσπονδιακά Κέντρα Ελέγχου & Προλήψεως των Ασθενειών (CDC), μέχρι και τις 18 Δεκεμβρίου 2020 το εμβόλιο εναντίον της λοίμωξης που προκαλεί ο νέος κορωνοϊός είχαν κάνει 112.807 άνθρωποι.
Από αυτούς, οι 3.150 είχαν αντιδράσεις οι οποίες:
Τους εμπόδιζαν να εκτελέσουν τις καθημερινές δραστηριότητές τους
Τους εμπόδιζαν να εργασθούν
Τους ανάγκασαν να ζητήσουν φροντίδα από έναν γιατρό
Φυσικά οι αντιδράσεις αυτές δεν ήταν αλλεργικά σοκ (αναφυλαξία). Ήταν πονοκέφαλος, πόνοι στο σώμα, πυρετός, γενικότερα παροδικά αλλά αρκετά έντονα συμπτώματα που αποτελούν ένδειξη ότι το ανοσοποιητικό σύστημα αντιδρά στο εμβόλιο. Οι αντιδράσεις αυτές διήρκησαν 1-2 μέρες και υποχώρησαν πλήρως.
Και στη Βρετανία
Για τη Βρετανία, η κυρία Özlem Türeci, διευθύντρια της Ιατρικής Υπηρεσίας της BioNTech, ενημέρωσε την κυρία Μέρκελ ότι οι παρενέργειες στους πρώτους 140.000 εμβολιασθέντες ήταν οι αναμενόμενες. Ταίριαζαν επίσης με εκείνες που είχαν παρατηρηθεί κατά τις κλινικές μελέτες.
Οι παρενέργειες αυτές ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και παροδικές.
Είναι επίσης παρόμοιες με εκείνες που μπορεί κάποιος να έχει με τα εμβόλια για άλλες νόσους.
Στις παρενέργειες αυτές συμπεριλαμβάνεται τοπική αντίδραση (π.χ. πόνος, κοκκίνισμα, οίδημα) στο σημείο όπου έγινε το εμβόλιο.
Άλλες παρενέργειες είναι κόπωση, πονοκέφαλος, πόνοι στους μυς και τις αρθρώσεις, ρίγη και πυρετός.
Τα προαναφερθέντα δεδομένα επιβεβαιώνουν ότι το εμβόλιο είναι ασφαλές και καλά ανεκτό. Ωστόσο οι ειδικοί συνεχίζουν την παρακολούθηση και καταγραφή όλων όσων το κάνουν. Αυτό είναι σημαντικό για να καταγραφεί κάθε πιθανή και απίθανη σπάνια παρενέργεια.
Πηγή : Capital.gr.
0 σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου